Svenskar döda i läkemedelstest

Den första lördagen i december förra året hade Pfizer samlat ett hundratal av världens främsta kardiologer på Times Square Hotel i New York. Anledningen var att bolagets ledning ville skryta om sina nya hjärtmediciner och framför allt då Torcetrapib, blodtrycksmedicinen som skulle bli bolagets nästa storsäljare. Genom att höja det goda kolesterolet i stället för att sänka det onda var läkemedlet revolutionerande, ja enligt Pfizer »det viktigaste på en generation«.

Men halv sju på kvällen, lagom till cocktail, fick Pfizers chefsläkare Joe Feczko det obehagliga uppdraget att hyssja sina gäster för att tillkännage ett högst oväntat besked; att den världsomspännande studien med 15 000 patienter kring Torcetrapib hastigt hade avbrutits av en oberoende säkerhetskommitté. Orsaken var en förhöjd dödlighet bland patienterna.

Uppgifterna chockerade: 82 av de 7 500 personer i försöksgruppen som stod på Torcetrapib hade avlidit, jämfört med 51 personer i den lika stora kontrollgruppen.
I Sverige fick läkare vid 26 kliniker över hela landet omedelbart åka in till jobbet, ringa runt till sina patienter och säga åt dem att sluta ta Torcetrapib.

Enligt uppgift från svenska Pfizer finns flera svenskar bland de döda. Exakt hur många får man inte uppge för huvudkontoret i USA.

Enligt Pfizers vd Jeffrey Kindler var de många dödsfallen oväntade och »väldigt förvånande«. Men varningstecknen fanns där, även om Pfizer valde att ignorera dem.

Flera studier visade nämligen att människor med en genetisk mutation som liknar effekterna av Torcetrapib löper en förhöjd risk att dö.

– Jag sa det flera gånger, på medicinska konferenser och möten, att CETP-hämmare kommer att ha en motsatt effekt och att folk kommer att dö, säger Anne Ty­bjaerg-Hansen, hjärtgenetiker vid Köpenhamns universitet som publicerade en av studierna 2000.

Men av någon anledning valde Pfizer att inte ta hänsyn till den danska studien. Antagligen därför att resultaten var motstridiga. Flera andra studier visade att Torcetrapib var en lysande ide.

Så Pfizer bestämde sig för att satsa stort. 15 000 patienter skulle ingå i en världsomspännande fas 3-studie, vilket är den sista studien som görs innan ett läkemedel registreras.

Men bolaget hade bråttom. Ägarna hade redan tecknat in nya framgångar med Torcetrapib i aktiekursen. Analytiker hade räknat ut att Torcetrapib kunde ha ett årligt försäljningsvärde på 15 miljarder dollar. För varje dag som försäljningsstarten fördröjdes förlorade Pfizer miljontals kronor. Därför hade bolaget planer på att registrera läkemedlet redan i år – innan den sista studien var klar.

Men 81 oförklarliga dödsfall kom alltså emellan.

Paul Hjemdahl är professor i klinisk farmakologi vid Karolinska institutet, och har 20 års erfarenhet av arbete i etiska kommittéer. Han anser att svenska patienter kan ha utsatts för onödiga risker i samband med Torcetrapib, eftersom bakgrundsdokumentationen innehöll vissa varningssignaler.

Han undrar också hur Läkemedelsverket bedömde säkerheten, utifrån den totala kunskap om läkemedlet som de borde ha innan de gav klartecken till att testa på svenska patienter.

– Det verkar som om Pfizer har gjort ett ofullständigt förarbete och Läkemedelsverket borde ha krävt fram mer dokumentation om bland annat dosering.

Paul Hjemdahl ser en trend att pressen från aktiemarknaden gör att läkemedelsbolagen får alltmer bråttom och i större utsträckning slarvar sig igenom förstudierna. De etiska kommittéer som ska granska alla patientstudier har små resurser att sätta emot läkemedelsbolagen, menar han.

– Väldigt små. Framför allt fordras specialiserad kunskap. Den ska myndigheterna ha. Det yttersta ansvaret för en studie har företaget som spenderar alla pengarna, men myndigheterna har ansvar för patienternas säkerhet, eftersom de har tillgång till alla relevanta data om läkemedlen.

Ingrid Wallenbeck, chef på enheten för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, vill inte säga hur verket resonerat vid bedömningen av Torcetrapib. Av affärsmässiga skäl råder sekretess.

– Resonemanget kring en granskning bygger på en dokumentation som är företagets intellektuella egendom.

Även hon upplever att läkemedelsbolagen har blivit mer stressade, men känner inte att Läkemedelsverket saknar resurser att granska deras ansökningar.

– Vi är 25 personer och lägger ner mellan en halv dag till upp till en månad att granska varje ansökan.

Ytterligare två läkemedelsbolag, Roche och Merck, ligger nu i startgroparna för att lansera var sitt läkemedel med samma verkningsmekanism som det stoppade Torcetrapib. Läkemedelsverket vill inte berätta ifall studier med dessa preparat redan pågår i Sverige.

Men Anne Tybjaerg-Hansen tror att vi kommer att få se samma resultat av dessa studier.

– Jag tror inte att dessa studier kommer leda till något gott för patienterna som deltar, nej.

Tycker du att studierna bör stoppas?

– Ärligt talat, vad spelar det för roll vad jag tycker? Jag tror inte att de stora läkemedelsbolagen bryr sig om vad någon doktor i Danmark säger.

Pfizers medicinske rådgivare Åke Ohlsson-Önerud säger i en kommentar till Fokus att bolaget inte gjort något fel.

– Vi har följt alla regler som finns för hur en studie ska gå till, säger han.