Testlandet Sverige

Efter skandalen i Storbritannien granskas nu läkemedelstester på människor. Sverige är ett av de största länderna för tester, 30 000 svenskar deltar i försök varje år. Ett skäl är att svenska staten tar kostnaderna vid sjukdom. Företagen slipper stora skadestånd.

Med över 30 000 tester på människor ligger Sverige i topp i världen:

– Mellan fem och åtta procent av investeringarna i kliniska prövningar i världen är förlagda till Sverige. Det kan jämföras med att ungefär en procent av den globala läkemedelsmarknaden finns här, säger Anders Grahnén, professor i läkemedelsutveckling vid Uppsala universitet och forskningschef på företaget Quintiles.

Anders Grahnén pekar på att utbildningsnivån i Sverige är hög och på att det svenska sjukvårdssystemet är välorganiserat. Att alla människor i Sverige har personnummer gör det lättare att hålla ordning på försökspersonerna.

Men det är också så att det är billigare att utföra läkemedelsförsök i Sverige än i flera andra länder. Om något går fel är det lägre skadeståndsbelopp att betala ut här än i till exempel USA.

– Vi har en tradition att inte betala mycket för sveda och värk här. Det gäller oavsett om olyckan skett för en försöksperson i en läkemedelsprövning eller för en vanlig patient. Beloppen är desamma i båda fallen, säger Lars Fallberg, jurist som forskar på patienträtt.

En annan anledning till att det är billigare i Sverige än i USA om en olycka sker är att samhället tar en stor del av kostnaden här. I USA ska ersättningen betalas ut av företaget.

Håkan Mandal, vice vd Läkemedelsindustriföreningen, menar att de högre ersättningsnivåerna i USA medför att det blir dyrare att pröva nya läkemedel där.

– En läkare eller högre tjänsteman på ett läkemedelsföretag får mer betalt i USA än i Sverige.

Det är inte bara kostnaderna som skiljer länder emellan, trots att läkemedels­prövningar blir mer och mer standardiserade.

I Sverige tar det cirka 35 dagar från det att en ansökan från ett företag om att ­pröva en ny medicin på människor kommit in till läkemedelsverket tills studierna kan påbörjas. I England är väntetiden bara två veckor.

Regelverken för hur nya mediciner ska testas är i stort sett likadana i hela världen, men de kan ibland tolkas olika. Skillnaderna i handläggningstid mellan England och Sverige förklarar Pierre Lafolie, docent i klinisk farmakologi vid Karolinska institutet i Solna, med att det råder en konkurrenssituation mellan länderna i Europa. Då är det en fördel med snabba beslut.

– Vi har ett gemensamt direktiv i EU som säger att det inte får ta mer än 60 dagar att behandla en ansökan. Länderna ska anpassa sin lagstiftning så att de uppnår minst det som direktivet anger.

Han påpekar att kraven på dokumentation, säkerhet och effekt är desamma inom EU.
Niklas Lindberg, som leder läkemedelsprövningar på företaget Trial Form Support, anser att den längre handläggningstiden i Sverige är värdefull, särskilt med tanke på händelsen i London.

– Jag hoppas att man uppskattar det arbete som görs av svenska läkemedelsverket, etikprövningsnämnder och de företag som arbetar med kliniska prövningar i Sverige, säger han.

Händelsen i London förra veckan när sex män skadades mycket allvarligt efter att ha prövat ett nytt läkemedel kommer med största sannolikhet få konsekvenser för hur reglerna för läkemedelsprövningar ska utformas i framtiden.

Den typ av preparat som användes är en så kallad monoklonal antikropp och experterna menar att man bör vara extra försiktig när sådana läkemedel testas.

– Är det så att det inte var ett fel som begicks, till exempel att läkemedel varit förorenat, får det här nog konsekvenser för hur man ska arbeta med biologiska läkemedel som antikroppar, säger Anders Åkerlund, chef för Astrazenecas kliniska verksamhet i Sverige.

– Man måste se över regelverket för vilka studier som ska krävas innan man ger den här typen av läkemedel till människa, säger Björn Beermann, professor på Läkemedelsverket.